Indicaciones y uso
Wegovy® (semaglutida) inyectable 2,4 mg está indicado en combinación con una dieta baja en calorías y un aumento de la actividad física:
- reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares adversos importantes (muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal o ictus no mortal) en adultos con enfermedad cardiovascular establecida y obesidad o sobrepeso
- para reducir el exceso de peso corporal y mantener la reducción de peso a largo plazo en pacientes adultos y pediátricos mayores de 12 años con obesidad y adultos con sobrepeso en presencia de al menos una comorbilidad relacionada con el peso
Limitaciones de uso:
- Wegovy® contiene semaglutida. No se recomienda la coadministración con otros productos que contengan semaglutida o con cualquier agonista de los receptores GLP-1
Información importante sobre la seguridad de Wegovy
ADVERTENCIA: RIESGO DE TUMORES TIROIDEOS DE CÉLULAS C
- En roedores, la semaglutida causa tumores de células C tiroideas dependientes de la dosis y de la duración del tratamiento a exposiciones clínicamente relevantes. Se desconoce si Wegovy® causa tumores tiroideos de células C, incluido el carcinoma medular tiroideo (CMT), en humanos, ya que no se ha determinado la relevancia humana de los tumores tiroideos de células C inducidos por semaglutida en roedores.
- Wegovy® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con síndrome de Neoplasia Endocrina Múltiple tipo 2 (MEN 2). Aconseja a los pacientes sobre el riesgo potencial de CMT con el uso de Wegovy® e infórmales de los síntomas de tumores tiroideos (por ejemplo, una masa en el cuello, disfagia, disnea, ronquera persistente). El control rutinario de la calcitonina sérica o mediante ecografía tiroidea tiene un valor incierto para la detección precoz del CMT en pacientes tratados con Wegovy®.
Contraindicaciones
- Wegovy® está contraindicado en pacientes con antecedentes personales o familiares de CMT o en pacientes con NEM 2, y en pacientes con una reacción previa de hipersensibilidad grave a la semaglutida o a cualquiera de los excipientes de Wegovy®. Con Wegovy® se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves, como anafilaxia y angioedema.
Advertencias y precauciones
- Riesgo de tumores tiroideos de células C: Los pacientes deben ser evaluados más a fondo si se mide la calcitonina sérica y se encuentra elevada o si se observan nódulos tiroideos en la exploración física o en las imágenes del cuello
- Pancreatitis aguda: Se ha observado pancreatitis aguda, incluida pancreatitis hemorrágica o necrotizante mortal y no mortal, en pacientes tratados con agonistas de los receptores de GLP-1, incluido Wegovy®. Observa atentamente a los pacientes para detectar signos y síntomas de pancreatitis aguda (incluyendo dolor abdominal intenso persistente, a veces irradiado a la espalda, y que puede o no ir acompañado de vómitos). Si se sospecha pancreatitis aguda, suspender Wegovy® e iniciar el tratamiento adecuado.
- Enfermedad aguda de la vesícula biliar: El tratamiento con Wegovy® se asocia a una mayor incidencia de colelitiasis y colecistitis. La incidencia de colelitiasis y colecistitis fue mayor en los pacientes pediátricos de 12 años o más tratados con Wegovy® que en los adultos tratados con Wegovy®. En los ensayos clínicos en pacientes adultos, el 1,6% de los pacientes con Wegovy® y el 0,7% de los pacientes con placebo notificaron colelitiasis. El 0,6% de los pacientes con Wegovy® y el 0,2% de los pacientes con placebo declararon colecistitis. En un ensayo clínico en pacientes pediátricos mayores de 12 años, el 3,8% de los pacientes con Wegovy® y el 0% de los pacientes con placebo notificaron colelitiasis. El 0,8% de los pacientes pediátricos con Wegovy® y el 0% con placebo declararon colecistitis. Una pérdida de peso sustancial o rápida puede aumentar el riesgo de colelitiasis; sin embargo, la incidencia de enfermedad aguda de la vesícula biliar fue mayor en los pacientes tratados con Wegovy® que en los tratados con placebo, incluso después de tener en cuenta el grado de pérdida de peso. Si se sospecha colelitiasis, están indicados estudios de la vesícula biliar y un seguimiento clínico apropiado.
- Hipoglucemia: Wegovy® reduce la glucosa en sangre y puede causar hipoglucemia. En un ensayo de pacientes adultos con diabetes de tipo 2, se notificó hipoglucemia en el 6,2% de los pacientes con Wegovy® frente al 2,5% de los pacientes con placebo. Los pacientes diabéticos que toman Wegovy® con un secretagogo de insulina o insulina (por ejemplo, sulfonilurea) pueden tener un mayor riesgo de hipoglucemia, incluida la hipoglucemia grave. No se ha evaluado el uso de Wegovy® en pacientes con diabetes tipo 1 o en combinación con insulina. Informa a los pacientes del riesgo de hipoglucemia y edúcales sobre los signos y síntomas. Controlar la glucemia en pacientes con diabetes
- Lesión renal aguda: Ha habido informes postcomercialización de lesión renal aguda y empeoramiento de la insuficiencia renal crónica, que en algunos casos requirieron hemodiálisis, en pacientes tratados con semaglutida. Los pacientes con insuficiencia renal pueden tener un mayor riesgo de lesión renal aguda, pero se han notificado algunos acontecimientos en pacientes sin enfermedad renal subyacente conocida. La mayoría de los acontecimientos se produjeron en pacientes que experimentaron náuseas, vómitos o diarrea, lo que provocó una depleción de volumen. Vigilar la función renal al iniciar o aumentar la dosis de Wegovy® en pacientes que informen de reacciones gastrointestinales adversas graves y en pacientes con insuficiencia renal que informen de cualquier reacción adversa que pueda conducir a una depleción de volumen.
- Reacciones adversas gastrointestinales graves: El uso de Wegovy® se ha asociado a reacciones adversas gastrointestinales, a veces graves. En los ensayos clínicos, se notificaron reacciones adversas gastrointestinales graves con mayor frecuencia entre los pacientes que recibieron Wegovy® (4,1%) que placebo (0,9%). Wegovy® no se recomienda en pacientes con gastroparesia grave.
- Reacciones de hipersensibilidad: Se han notificado reacciones de hipersensibilidad graves (por ejemplo, anafilaxia, angioedema) con Wegovy®. Si se producen reacciones de hipersensibilidad, interrumpe el uso de Wegovy®, trátalo rápidamente según los cuidados estándar y vigílalo hasta que desaparezcan los signos y síntomas. Precaución en pacientes con antecedentes de anafilaxia o angioedema con otro agonista del receptor GLP-1.
- Complicaciones de la retinopatía diabética en pacientes con diabetes de tipo 2: En un ensayo de pacientes adultos con diabetes de tipo 2, el 4,0% de los pacientes con Wegovy® y el 2,7% de los pacientes con placebo notificaron retinopatía diabética. La rápida mejora del control de la glucosa se ha asociado a un empeoramiento temporal de la retinopatía diabética. Los pacientes con antecedentes de retinopatía diabética deben ser vigilados para detectar la progresión de la retinopatía diabética
- Aumento de la frecuencia cardiaca: Se observaron aumentos medios de la frecuencia cardíaca en reposo de 1 a 4 latidos por minuto (lpm) en pacientes adultos con Wegovy® en comparación con placebo en los ensayos clínicos. Un mayor número de pacientes adultos con Wegovy® en comparación con placebo presentaron cambios máximos respecto al valor basal de 10 a 19 lpm (41% frente a 34%) y de 20 lpm o más (26% frente a 16%). En un ensayo clínico en pacientes pediátricos de 12 años o más con frecuencia cardíaca basal normal, más pacientes tratados con Wegovy® en comparación con placebo tuvieron cambios máximos en la frecuencia cardíaca de 20 lpm o más (54% frente a 39%). Controla la frecuencia cardiaca a intervalos regulares e instruye a los pacientes para que informen de palpitaciones o sensación de latidos acelerados mientras están en reposo. Si los pacientes experimentan un aumento sostenido de la frecuencia cardíaca en reposo, suspender Wegovy®.
- Comportamiento e ideación suicida: Se ha informado de comportamiento e ideación suicida en ensayos clínicos con otros productos para el control del peso. Vigila a los pacientes para detectar depresiones, pensamientos o comportamientos suicidas y/o cualquier cambio inusual en el estado de ánimo o el comportamiento. Suspender Wegovy® en pacientes que experimenten pensamientos o comportamientos suicidas y evitarlo en pacientes con antecedentes de intentos de suicidio o ideación suicida activa.
- Aspiración Pulmonar Durante Anestesia General o Sedación Profunda: Wegovy® retrasa el vaciado gástrico. Se han notificado raros casos de aspiración pulmonar en pacientes que recibían agonistas de los receptores de GLP-1 y se sometían a intervenciones quirúrgicas electivas o procedimientos que requerían anestesia general o sedación profunda y que presentaban contenido gástrico residual a pesar del cumplimiento de las recomendaciones de ayuno preoperatorio. Indicar a los pacientes que informen al personal sanitario antes de cualquier intervención quirúrgica o procedimiento planificado si están tomando Wegovy
Reacciones adversas
- Las reacciones adversas más frecuentes (incidencia ≥5%) son: náuseas, diarrea, vómitos, estreñimiento, dolor abdominal, cefalea, fatiga, dispepsia, mareos, distensión abdominal, eructación, hipoglucemia en pacientes con diabetes de tipo 2, flatulencia, gastroenteritis, enfermedad por reflujo gastroesofágico y nasofaringitis
Interacciones medicamentosas
- No se ha evaluado la adición de Wegovy® en pacientes tratados con insulina. Al iniciar Wegovy®, considera la posibilidad de reducir la dosis de secretagogos de insulina administrados concomitantemente (como sulfonilureas) o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia
- Wegovy® retrasa el vaciado gástrico y puede afectar a la absorción de medicamentos orales administrados concomitantemente. Vigila los efectos de los medicamentos orales administrados concomitantemente con Wegovy®.
Uso en poblaciones específicas
- Embarazo: Puede causar daño fetal. Cuando se reconozca un embarazo, suspender Wegovy®. Suspender Wegovy® en pacientes al menos 2 meses antes de un embarazo planificado.
- Pediátricos: Las reacciones adversas con Wegovy® en pacientes pediátricos mayores de 12 años fueron similares a las notificadas en adultos. Los pacientes pediátricos ≥12 años tratados con Wegovy® tuvieron mayor incidencia de colelitiasis, colecistitis, hipotensión, erupción cutánea y urticaria en comparación con los adultos tratados con Wegovy®. No hay datos suficientes en pacientes pediátricos con diabetes de tipo 2 tratados con Wegovy® para la obesidad para determinar si existe un mayor riesgo de hipoglucemia con el tratamiento con Wegovy® similar al comunicado en adultos
- Geriátricos: En el ensayo de resultados cardiovasculares, los pacientes de 75 años o más notificaron más fracturas de cadera y pelvis con Wegovy® que con placebo. Los pacientes de 75 años o más (Wegovy® y placebo) notificaron más reacciones adversas graves en general en comparación con los pacientes adultos más jóvenes
Haz clic aquí para consultar la Información de prescripción de Wegovy®, incluido el Recuadro de advertencia.
